바이오제조GMP 의약 및 식품 분야

Ⅰ. 프로그램

1. 개요

○ 개요 : 한국바이오협회와 대전테크노파크 바이오센터등 4개 지역센터가 협력하여 바이오의약 및 식품분야의 생산‧품질관리직 취업희망자를 대상으로 교육 실시 후, 취업을 연계하는 교육 프로그램

<바이오제조GMP 기술인력양성 프로그램 구조>

○ 지원부처 : 산업통상자원부(한국산업기술진흥원)

○ 전담기관 : 한국산업기술진흥원

○ 교육기관 : 한국바이오협회, 대전테크노파크 바이오센터 등 4개 기관

○ 과 정 명 : GMP 과정(바이오의약 및 식품 분야 생산‧품질관리 기술인력 양성)

○ 교 육 비 : 무료 (강의 및 실습, 교재 비용 지원)

(※ 교육기간 중 숙식을 위한 지원금으로 월 20~40만원 지급 : 일정기준 이상 출석한 교육생 대상)

○ 교육방법

- GMP 공통이론교육(1개월) 및 현장실무교육(3개월) 수료 후 취업연계

<교육과정 및 교육방법>

공통이론교육(1개월)			⇨ 이동	실무교육(3개월)
교육장소	인원	지역		구분	교육장소	인원		지역
한국바이오협회	60명	경기 성남		바이오의약 GMP 실무	대전테크노파크	15명	37명	대전
					생물의약연구센터	15명		화순
					춘천바이오산업진흥원	7명		춘천
				바이오식품 GMP 실무	춘천바이오산업진흥원	8명	23명	춘천
					전북생물산업진흥원	15명		전주

2. 교육대상 및 선발방법

○ 교육대상

- 바이오의약 및 식품 분야 기업의 생산‧품질관리직 취업을 준비하는 자

- 해당 교육기간에 90%이상 출석이 가능한 자

- 바이오관련 전문대 및 학사 졸업예정자(‘17년 8월) 또는 졸업자

○ 교육인원 : 60명

○ 교육일정

- 상반기(5월~8월)

※ 상기 일정은 교육사정에 따라 변경될 수 있음

○ 선발방법 : 서류전형 및 면접

- 제출서류 및 관련 서류에 대한 허위기재가 있을 경우 탈락

○ 면접위원 : 한국바이오협회 등 교육기관 관계자

3. 교육 신청방법

○ 바이오제조GMP 기술인력 양성사업 홈페이지(www.koreabio.org/gmp/)에서 회원가입

- 가입 후 연수생 정보 입력 및 파일(이력서, 성적증명서, 각종 첨부파일 등) 업로드

○ 메인페이지에서 ‘교육과정 신청하기’ 클릭

○ 교육과정 선택 후 ‘신청확인’ 클릭

4. 수료기준 및 취업지원

○ 수료기준 : 교육기관 자체 출결관리 기준 적용(수료기준, 출석률, 중도탈락 등)

- 수료교육생 대상 수료증 발급

○ 취업지원 : 교육수료자에 한해 바이오의약 및 식품 관련 기업에 취업연계 지원

- 연계방법 : 수요기업에(한국바이오협회 회원사 및 교육기관 지역기업 등)채용 연결

<취업연계 프로세스>

Ⅱ. 교육내용․장소

1. 교육내용

○ 이론교육 : 실무교육 이전 필수적으로 습득해야 할 GMP 관련 기초내용 교육

○ 실무교육 : 이론, 실습, 프로젝트 수행 등의 다양한 방법으로 현장실무 능력 배양

2. 교육장소

구분	교육장소	기숙사 유무	위치	홈페이지
이론교육	한국바이오협회	X	경기 성남	www.koreabio.org
바이오의약 GMP 실무교육	대전테크노파크 바이오센터	X	대전 유성	www.dbvt.or.kr
	생물의약연구센터	O	전남 화순	www.jbrc.re.kr
	춘천바이오산업진흥원	O	강원 춘천	www.cbf.or.kr
바이오식품 GMP 실무교육	춘천바이오산업진흥원	O
	전라북도생물산업진흥원	X	전북 전주	www.jib.re.kr

3. 전체 일정

기간	내용	방법
~ 4. 23	교육생 모집 홍보 및 지원서류 접수	이메일 접수
4. 24	서류전형 결과 통보(면접대상자 통보)	개별 통보
4. 26	면접 시행	일정 및 장소 추후 통보
4. 28	최종 선발자 발표	개별 통보
5. 11 ~ 6. 2	공통이론 교육(1개월)	한국바이오협회(판교)
6. 12 ~ 9. 1	현장실무교육(3개월)	대전, 화순, 춘천, 전주

※ 상기 일정은 사정에 의해 변경될 수 있음

4. 문의사항

○ 담당자 : 한국바이오협회 바이오인력양성유닛 신현호 유닛장/031-628-0029/wolf@koreabio.org

○ 담당자 : 한국바이오협회 바이오인력양성유닛 권기원 대리/031-628-0034/kkwbio@koreabio.org

<첨부 1> 교육과정 내용

1. 공통이론과정

구분		세부내용
기초 이론	바이오의약품 개요	◦바이오의약품의 정의, 분류, 특성
	건강기능식품 개요	◦건강기능식품의 정의, 분류, 특성
	생물의약품 GMP 개론	◦생물의약품 및 GMP 기초
	미생물 배양공정	◦배양준비, 멸균, 종균배양, 본배양, 회수
	생물의약품 정제공정	◦정제준비, 정제공정, UF/DF 등
	GMP 문서관리	◦GMP 문서 작성법 및 주의사항
	밸리데이션 이론	◦밸리데이션 개념, 설비‧분석법 밸리데이션
	식품 HACCP 개요	◦HACCP 개념, 기준서 해석 등
	정제, 캅셀, 액상 제형화	◦건강기능식품의 제형별 개념 및 실무이론
	건강기능식품 품질관리	◦품질관리 개론 및 분석이론
	의약품 품질관리 개요	◦품질관리 기초 이론, 품질분석 방법
	의약품 품질보증 개요	◦품질보증의 개념, 문서관리
	의약품 제조소 기준	◦DQ, IQ, OQ, PQ
	지원시설 기준	◦Utility 최적화와 Resource 관리

※ 상기 교육내용은 교육기관 및 강사 사정에 의해 변경될 수 있음

2. 바이오제조GMP 의약 분야 커리큘럼

구분	세부내용
생물 및 무균의약품의 기초	◦생물의약품의 이론 및 기초 ◦무균의약품의 이론 및 기초
GMP의 이론과 기초 문서작성과 관리	◦GMP의 이론과 기초 학습 ◦기준서, SOP등 기초 및 작성
완제의약품 생산공정 바이알	◦바이알생산라인 기초 ◦무균작업장 관리 ◦무균생산공정 실습 ◦주사제생산장비 유지관리
완제의약품 생산공정 프리필드시린지	◦프리필드시린지 생산라인 기초 ◦프리필드생산공정 기초 및 실습 ◦무균작업장 관리 ◦생산장비 유지관리
유틸리티 유지관리	◦제조용수 기초 ◦제조용수 유지관리 실습 ◦공기조화기 기초 ◦공기조화기 유지관리 실습
품질관리/보증 이론 및 실무	◦품질관리의 기초 이론 ◦GMP와 품질관리 ◦제조용수, 환경모니터링 실습 ◦품질분석 실습 ◦품질보증과 문서관리 ◦품질보증 실습
미생물 배양 및 정제 (생산_미생물)	◦Seed 배지 조제 및 멸균,접종 및 배양 ◦세포용해 및 여과, UF/DF 수행 ◦크로마토그래피 공정의 이해, Chromatography 수행
ENG교육	◦의약품제조소 시설기준 실무 ◦제조소 환경 및 제조용수의 검증 ◦의약품제조산업의 교정실무 ◦의약품제조소의 건설 ◦Computerized system Validation
미생물유래 원료의약품 생산 실무	◦무균원료의약품 생산 기초 이론 ◦미생물 발효 기초이론 및 실습 ◦원료의약품 분리/정제 이론 및 실습
문서작성 실무 (품질보증)	◦제조지시 및 기록서 작성방법 ◦제조지시 및 기록서 작성 실습 ◦GMP 문서 종류(변경관리 등) 및 작성 실습
제형제제기술 실무 (생산_완제)	◦의약품 제형제제기술 종류 및 이해 ◦동결건조의 이해 및 실습
배지모의충전 실무 (완제/QC)	◦배지모의충전의 이해 및 실습 ◦배지성능시험, 배양확인시험, 무균시험 등

※ 상기 교육내용은 교육기관 및 강사 사정에 의해 변경될 수 있음

3. 바이오제조GMP 식품 분야 커리큘럼

구분	세부내용
건강기능식품GMP개론	◦건강기능식품 GMP 제조공정의 이해 ◦건강기능식품 GMP 품질관리 개론 ◦건강기능식품 공전 및 법규 해설 ◦건강기능식품 원료 인정 관리 ◦건강기능식품 개별인정
GMP 제조 및 위생관리	◦건강기능식품 제조 및 위생관리 개론 ◦건강기능식품 GMP 관리 이론
GMP 품질보증 체계	◦건강기능식품 품질관리 개론 ◦건강기능식품 품질관리 분석이론
건강기능식품 일반시험법 실습	◦일반성분 수분, 회분시험법 실습 ◦일반성분 조단백 시험법 실습 ◦일반성분 조지방 시험법 실습
건강기능식품 이화학분석 실습	◦이화학 타르색소 분석 실습 ◦이화학 인공감미료 분석 실습 ◦이화학 산가, 요오드가 분석 실습
건강기능식품 미생물분석 실습	◦일반미생물분석실습 (세균수, 대장균, 병원성 미생물)
건강기능식품 기기분석 실습	◦기기 LC 분석 실습 ◦기기 GC 분석 실습 ◦기기 ICP/AA 분석 실습
건강기능식품 포장 실습 및 설계	◦병 포장라인 포장 실습 ◦캅셀 포장라인 포장 실습 ◦파우치 포장라인 포장 실습 ◦액상 포장라인 포장 실습
건강기능식품 제형실습(정제)	◦정제제형화 이론 ◦정제제형화 실습
건강기능식품 제형실습(캡슐)	◦캡슐제형화 이론 ◦캡슐제형화 실습
건강기능식품 제형실습(액상)	◦액상제형화 이론 ◦액상제형화 실습
건강기능식품 제형실습(분말)	◦분말제형화 이론 ◦분말제형화 실습
건강기능식품 소재 발효‧추출 농축	◦발효․추출 농축 이론 ◦발효․추출 농축 실습
건강기능식품 정제제형 코팅실습	◦정제제형 코팅 이론 ◦정제제형 코팅 실습

※ 상기 교육내용은 교육기관 및 강사 사정에 의해 변경될 수 있음